Fingolimod

Nombres comercial(es): Gilenya®, Tascenso® ODT

¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

El fingolimod se usa para prevenir los episodios de síntomas y retrasar el empeoramiento de la discapacidad en adultos y niños a partir de los 10 años con formas remitentes-recurrentes (curso de la enfermedad en el que los síntomas se exacerban aleatoriamente) de esclerosis múltiple (EM; enfermedad en la que los nervios no funcionan correctamente y las personas pueden experimentar debilidad, entumecimiento, pérdida de la coordinación muscular y problemas de visión, habla y control de la vejiga), incluido el síndrome clínicamente aislado (SCA; primer episodio de síntomas nerviosos que dura al menos 24 horas), enfermedad remitente-recurrente (curso de la enfermedad en el que los síntomas se exacerban aleatoriamente) o enfermedad secundaria progresiva activa (fase avanzada de la enfermedad con empeoramiento continuo de los síntomas). El fingolimod pertenece a una clase de medicamentos llamados moduladores de los receptores de esfingosina 1-fosfato. Su acción consiste en disminuir la acción de las células inmunitarias que pueden causar daños al sistema nervioso.

¿CÓMO se debe usar este medicamento?

La presentación del fingolimod es en cápsula y tableta de desintegración oral (tableta que se disuelve rápidamente en la boca) para administrarse por vía oral. Por lo general, se toma una vez al día, con o sin alimentos. Tome el fingolimod aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga atentamente las instrucciones que se encuentran en la etiqueta de su medicamento, y pida a su médico o farmacéutico que le explique cualquier parte que no comprenda. Tome el fingolimod exactamente como se lo indicaron. No tome una cantidad mayor ni menor del medicamento, ni lo tome con más frecuencia de lo que indica la receta de su médico.

El fingolimod puede hacer que el ritmo cardíaco disminuya en adultos y niños, especialmente durante las primeras 6 horas después de tomar su primera dosis, y después de la primera dosis cuando se aumenta la dosis en niños. Se le hará un electrocardiograma (ECG; prueba que registra la actividad eléctrica del corazón) antes de tomar su primera dosis, y nuevamente 6 horas después de tomar la dosis. Usted tomará su primera dosis de fingolimod en el consultorio del médico o en otro centro médico. Tendrá que permanecer en el centro médico durante al menos 6 horas después de tomar el medicamento para que puedan monitorearlo. Es posible que tenga que quedarse en el centro médico más de 6 horas, o toda la noche, si tiene ciertas afecciones o toma ciertos medicamentos que aumenten el riesgo de que su ritmo cardíaco disminuya, o si este se vuelve más lento de lo esperado o continúa disminuyendo después de las primeras 6 horas. Es posible que tenga que quedarse en un centro médico al menos 6 horas después de tomar la segunda dosis si su ritmo cardíaco se vuelve demasiado lento al tomar la primera dosis. Informe a su médico si experimenta mareos, cansancio, dolor de pecho o ritmo cardíaco irregular o lento en cualquier momento durante su tratamiento, especialmente durante las primeras 24 horas después de tomar su primera dosis.

Para tomar las tabletas de desintegración oral, despegue el empaque de aluminio con las manos secas. Saque inmediatamente la tableta y colóquela en su lengua. La tableta se disolverá rápidamente, y la puede tragar con saliva. No necesita agua para tragar las tabletas de desintegración. No abra el empaque de aluminio ni retire la tableta de desintegración oral hasta el momento en que vaya a tomarla.

El fingolimod puede ayudar a controlar la esclerosis múltiple, pero no la curará. No deje de tomar fingolimod sin hablar con su médico.

Su médico o farmacéutico le dará la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie su tratamiento con fingolimod y cada vez que vuelva a surtir su receta médica. Lea atentamente la información, y si tiene alguna duda, pregúntele a su médico o farmacéutico. También puede visitar el sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, Food and Drug Administration) (https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm), o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento.

¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

A veces se receta este medicamento para otros usos; pídale más información a su médico o a su farmacéutico.

¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

Antes de tomar fingolimod,

• informe a su médico y al farmacéutico si es alérgico al fingolimod, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes de las cápsulas o de las tabletas de desintegración oral de fingolimod. Si ha tenido una reacción alérgica grave al fingolimod o a cualquiera de los componentes de las cápsulas o de las tabletas de desintegración oral de fingolimod (erupción cutánea, urticaria, hinchazón de la cara, ojos, boca, garganta, lengua, labios, manos, pies, tobillos o pantorrillas), su médico probablemente le indicará que no utilice fingolimod. Pregúntele a su farmacéutico o consulte la Guía del medicamento para obtener una lista de ingredientes.
• Algunos medicamentos no deben tomarse con fingolimod. Otros medicamentos pueden causar cambios en la dosis o requerir control adicional cuando se toman con fingolimod. Asegúrese de haber consultado con su médico y farmacéutico acerca de los medicamentos que está tomando o piensa tomar antes de empezar a tomar fingolimod. Antes de comenzar, suspender o cambiar cualquier medicamento mientras toma fingolimod, consúltelo con su médico o farmacéutico.
• Los siguientes productos de venta libre o a base de plantas pueden interactuar con el fingolimod: hierba de San Juan. Asegúrese de informar a su médico y farmacéutico que está tomando este medicamento antes de empezar el tratamiento con fingolimod. No empiece a tomar ninguno de estos medicamentos mientras toma fingolimod sin consultarlo antes con su médico.
• informe a su médico si tiene o ha tenido alguna de estas afecciones en los últimos seis meses: ataque cardíaco, angina (dolor de pecho), derrame cerebral o mini derrame cerebral o insuficiencia cardíaca. También informe a su médico si tiene el síndrome de QT (condición que aumenta el riesgo de presentar un ritmo cardiaco irregular que puede provocar desmayos o muerte súbita) o ritmo cardiaco irregular. Su médico podría indicarle que no tome fingolimod.
• informe a su médico si alguna vez se ha desmayado, ha sufrido un ataque cardíaco, accidente cerebrovascular o mini accidente cerebrovascular, o si actualmente tiene fiebre u otras señales de infección, si tiene una infección que aparece y desaparece o que permanece en el tiempo, y si tiene o ha tenido diabetes; apnea del sueño (trastorno en el que deja de respirar brevemente muchas veces durante la noche) u otros problemas respiratorios; presión arterial alta; uveítis (inflamación del ojo) u otros problemas oculares; ritmo cardíaco lento; niveles bajos de potasio o magnesio en la sangre; cáncer de piel, o enfermedad cardiaca o hepática. También informe a su médico si recientemente le administraron una vacuna.
• informe a su médico si está embarazada, planea quedar embarazada o está amamantando. Debe usar un método anticonceptivo para prevenir el embarazo durante su tratamiento y 2 meses después de su última dosis. Llame a su médico si queda embarazada mientras toma fingolimod o en los 2 meses siguientes a la última dosis.
• No deben administrarle ninguna vacuna durante el tratamiento con fingolimod o en los 2 meses siguientes a su última dosis sin consultarlo antes con su médico. Hable con el pediatra sobre las vacunas que su hijo deba recibir antes de iniciar el tratamiento con fingolimod.
• informe a su médico si nunca ha tenido varicela ni ha recibido la vacuna contra la varicela. Su médico podría ordenarle una prueba de sangre para determinar si ha estado expuesto a la varicela. Es posible que tenga que recibir la vacuna de la varicela y luego esperar un mes antes de comenzar su tratamiento con fingolimod.
• debe evitar la exposición innecesaria o prolongada a la luz solar y a los rayos UV (como las cabinas de bronceado) y, si se expone a la luz solar, use ropa protectora, gafas de sol y protector solar. El fingolimod puede hacer que su piel sea más sensible a los peligrosos efectos secundarios de la luz solar, y puede aumentar su riesgo de desarrollar cáncer de piel.

¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

No es necesario que cambie su dieta, a menos que su médico le indique que debe hacerlo.

¿Qué tengo que hacer SI ME OLVIDO de tomar una dosis?

Tome la dosis que omitió tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si ya casi es hora de la próxima dosis, omita la dosis que le faltó y llame a su médico antes de tomar la siguiente dosis. No duplique la dosis para compensar la que omitió.

Si no toma fingolimod durante 1 día o más durante las 2 primeras semanas de tratamiento; durante 1 semana o más en la tercera y cuarta semanas de tratamiento o durante 2 semanas o más después del primer mes de tratamiento, llame a su médico ya que necesitará que lo mantenga en observación durante al menos 6 horas cuando tome la siguiente dosis.

¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

El fingolimod puede ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas es grave o no desaparece:

• debilidad
• dolor de espalda
• dolor en las manos o pies
• diarrea
• dolor abdominal
• náuseas
• dolor de cabeza o migraña
• pérdida del cabello

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si presenta algunos de estos síntomas, llame a su médico inmediatamente o busque tratamiento médico de emergencia:

• ritmo cardíaco lento
• erupción cutánea, urticaria, picazón; hinchazón de la cara, ojos, boca, garganta, lengua o labios; o dificultad para tragar o respirar
• dolor de garganta, dolor del cuerpo, fiebre, escalofríos, tos y otras señales de infección durante el tratamiento y en los 2 meses posteriores al tratamiento.
• dolor de cabeza, rigidez en el cuello, fiebre, sensibilidad a la luz, náuseas o confusión durante el tratamiento y hasta 2 meses después de su tratamiento
• sensación de dolor, quemazón, entumecimiento u hormigueo en la piel, sensibilidad al tacto, erupción cutánea o picazón durante el tratamiento y en los 2 meses posteriores al tratamiento.
• dolor de cabeza intenso y repentino, confusión, cambios en la visión o convulsiones
• visión borrosa, sombras o un punto ciego en el centro de su visión; sensibilidad a la luz; color inusual en su visión u otros problemas de visión
• debilidad en un lado del cuerpo o torpeza de brazos o piernas que empeora con el tiempo; cambios en el pensamiento, la memoria o el equilibrio; confusión o cambios de personalidad; o pérdida de fuerza
• dificultad para respirar nueva o que empeora
• náuseas, vómitos, pérdida de apetito, dolor abdominal, coloración amarillenta de la piel o los ojos, u orina oscura

El fingolimod puede aumentar el riesgo de desarrollar cáncer de piel y linfoma (cáncer que se origina en las células que combaten las infecciones). Su médico le examinará la piel antes y durante el tratamiento para detectar señales de cáncer de piel. Si experimenta alguno de los síntomas siguientes, llame a su médico de inmediato: nuevas llagas o decoloración en la piel; cambios en la forma, tamaño o color o sangrado de un lunar; lesión pequeña con un borde irregular; o crecimientos o protuberancias en la piel con un aspecto brillante, blanco nacarado, del color de la piel o rosado. Hable con su médico sobre los riesgos de tomar este medicamento.

El fingolimod puede aumentar el riesgo de infecciones por el virus del papiloma humano (VPH) (infecciones que pueden causar ciertos tipos de cáncer, como cáncer de cuello uterino en mujeres, cáncer de pene en hombres y cáncer de boca y garganta en hombres y mujeres). Es posible que deba recibir la vacuna contra el VPH antes de iniciar el tratamiento con fingolimod. Si usted es mujer, es posible que su médico le indique que se realice una prueba de Papanicolaou de rutina (una prueba para detectar cáncer de cuello uterino) durante el tratamiento con fingolimod.

Es posible que se produzca un aumento repentino de los episodios de síntomas de EM y el empeoramiento de la discapacidad entre 3 y 6 meses después de dejar de tomar el fingolimod. Informe a su médico si empeoran sus síntomas de esclerosis múltiple después dejar de tomar el fingolimod.

El fingolimod puede ocasionar otros efectos secundarios. Llame a su médico si experimenta algún problema inusual mientras toma este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (https://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Cómo debo ALMACENAR o DISPONER de este medicamento?

Mantenga este medicamento en su empaque original, bien cerrado y fuera del alcance de los niños. Guárdelo a temperatura ambiente y lejos del calor excesivo y la humedad (no en el baño).

Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas oftálmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños pequeños, quienes pueden abrirlos fácilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicación, siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y alcance. https://www.upandaway.org/es/

Los medicamentos que ya no son necesarios se deben desechar de una manera apropiada para asegurarse de que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe desechar estos medicamentos por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de deshacerse de sus medicamentos es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o póngase en contacto con su departamento de basura/reciclaje local para conocer acerca de los programas de devolución de medicamentos de su comunidad. Consulte el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), (https://goo.gl/xRXbPn) para obtener más información de cómo desechar de forma segura los medicamentos, si no tiene acceso al programa de devolución de medicamentos.

¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

Los síntomas de una sobredosis pueden incluir los siguientes:

• ritmo cardíaco lento o irregular

¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

Asista a todas las citas con su médico y a las de laboratorio. Su médico ordenará ciertas pruebas de laboratorio, exámenes de la vista y controlará su presión arterial antes y durante su tratamiento para asegurarse de que sea seguro para usted comenzar a tomar o continuar tomando fingolimod.

Antes de someterse a cualquier prueba de laboratorio, incluida una prueba de Papanicolaou, informe a su médico y al personal del laboratorio de que está tomando fingolimod.

No deje que nadie más tome su medicamento. Pregúntele a su farmacéutico cualquier duda que tenga sobre cómo volver a surtir su receta médica.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

Este informe sobre medicamentos es solo para su información, y no se considera como un consejo para el paciente. Debido a la naturaleza de información sobre drogas, por favor consulte su medico o farmacéutico sobre el uso clínico específico.

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