Inyección de lovotibeglogene autotemcel

Nombres comercial(es): Lyfgenia®

ADVERTENCIA: Se han producido neoplasias hematológicas (cánceres de la sangre) en personas que han recibido lovotibeglogene autotemcel. Su médico lo mantendrá bajo una estricta supervisión para detectar la aparición de malignidad solicitando análisis de sangre al menos cada 6 meses y también mediante análisis del lugar de integración a los 6 y 12 meses y, a partir de entonces, según sea necesario. Si aparece alguno de los siguientes síntomas después del tratamiento, asegúrese de comentarlo con su médico: hematomas o sangrado anormales (como hemorragia nasal), sangre en la orina, las heces o el vómito, expulsión de sangre al toser, dolor de cabeza intenso, dolor de estómago o de espalda inusual, fiebre, inflamación de los ganglios, cansancio anormal. Asista a todas las citas con su médico y a las de laboratorio. Su médico ordenará algunas pruebas de laboratorio para comprobar la respuesta del cuerpo al lovotibeglogene autotemcel. Su médico o farmacéutico le dará la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del Medicamento) cuando inicie el tratamiento con lovotibeglogene autotemcel y cada vez que vuelva a surtir su receta. Lea la información atentamente, y si tiene alguna duda, pregúntele a su médico o farmacéutico. También puede visitar el sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) (https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento. Hable con su médico sobre los riesgos de recibir lovotibeglogene autotemcel.

¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

El lovotibeglogene autotemcel se usa en adultos y niños a partir de 12 años que padecen la enfermedad de células falciformes (ECF; enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos que hace que no se muevan tan bien provocando una alteración del flujo sanguíneo) con antecedentes de episodios vasooclusivos (complicaciones de la ECF que pueden incluir crisis de dolor, dolor en el pecho y accidente cerebrovascular). El lovotibeglogene pertenece a una clase de medicamentos conocidos como inmunoterapia celular autóloga, un tipo de medicamento preparado que usa células de la propia sangre del paciente. Su acción consiste en ayudar al organismo a empezar a producir glóbulos rojos normales.

¿CÓMO se debe usar este medicamento?

La presentación de la inyección de lovotibeglogene autotemcel es en suspensión (líquido) para que un médico o enfermero la inyecte por vía intravenosa (en una vena) en una clínica o un centro de infusión. Por lo general, se administra durante un período de 30 minutos por bolsa, que es necesario para completar el tratamiento como dosis única. Antes de recibir su dosis de lovotibeglogene autotemcel, su médico o enfermera le administrará otros medicamentos de quimioterapia para preparar su organismo para el lovotibeglogene autotemcel.

Antes de administrarle su dosis de la inyección de lovotibeglogene autotemcel, se tomará una muestra de sus células madre sanguíneas en un hospital o centro de tratamiento mediante un proceso denominado movilización y aféresis (proceso que extrae células madre sanguíneas del organismo). Este proceso suele durar aproximadamente una semana y puede ser necesario repetirlo. La muestra se enviará al fabricante para preparar una dosis de la inyección de lovotibeglogene autotemcel. Transcurrirán entre 10 y 15 semanas desde la extracción de las células madre sanguíneas hasta que estén listas para su administración. Debido a que este medicamento se prepara a partir de sus propias células, solo se le debe administrar a usted.

Tendrá que permanecer en el hospital durante unas 3 a 6 semanas después de recibir su dosis de lovotibeglogene autotemcel para controlar que no sufra ningún efecto secundario. Hable con su médico sobre cómo prepararse para la movilización y la aféresis y qué esperar durante y después del procedimiento.

Pídale a su farmacéutico o a su médico una copia de la información del fabricante para el paciente.

¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

A veces se receta este medicamento para otros usos; pídale más información a su médico o a su farmacéutico.

¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

Antes de recibir lovotibeglogene autotemcel,

• informe a su médico y a su farmacéutico si es alérgico al lovotibeglogene autotemcel, al dimetilsulfóxido (DMSO), a algún otro medicamento o a alguno de los ingredientes de la inyección de lovotibeglogene autotemcel. Pregúntele a su farmacéutico o consulte la Guía del medicamento para obtener la lista de ingredientes.
• informe a su médico y farmacéutico qué medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos a base de plantas toma o tiene planificado tomar.
• Los siguientes productos de venta libre o a base de plantas pueden interactuar con el lovotibeglogene autotemcel: quelantes del hierro. Asegúrese de informar a su médico y farmacéutico que está tomando estos medicamentos antes de empezar su tratamiento con el lovotibeglogene autotemcel. No empiece a tomar estos medicamentos mientras usa el lovotibeglogene autotemcel sin consultarlo antes con su médico.
• informe a su médico si tiene o ha tenido alguna vez un nivel bajo de plaquetas, el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o alguna enfermedad hepática o renal.
• informe a su médico si está embarazada o planea quedar embarazada. No debe quedar embarazada mientras esté recibiendo la inyección de lovotibeglogene autotemcel. Deberá someterse a una prueba de embarazo antes de la movilización, y deberá usar métodos anticonceptivos para evitar el embarazo a partir de la movilización y durante 6 meses después de recibir la inyección de lovotibeglogene autotemcel. Si usted es hombre y su pareja es mujer y puede quedar embarazada, debe usar un método anticonceptivo para evitar el embarazo durante el tratamiento y durante los 6 meses posteriores a la aplicación de la inyección de lovotibeglogene autotemcel. Hable con su médico sobre los métodos anticonceptivos que funcionarán para usted. Llame a su médico de inmediato si usted o su pareja queda embarazada mientras recibe la inyección de lovotibeglogene autotemcel. La inyección de lovotibeglogene autotemcel puede causar daño fetal.
• informe a su médico si está amamantando o planea amamantar. No debe amamantar durante el tiempo que se le administre la inyección de Lovotibeglogene autotemcel.
• no done sangre, órganos, tejidos ni células para trasplantes después de recibir la inyección de lovotibeglogene autotemcel.
• no reciba ninguna vacuna sin consultarlo antes con su médico.

¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

No es necesario que cambie su dieta, a menos que su médico le indique que debe hacerlo.

¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

El lovotibeglogene autotemcel puede provocar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas es grave o no desaparece:

• náuseas
• mareos o debilidad
• enrojecimiento durante la infusión
• aftas en la boca
• fiebres
• coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos
• disminución del apetito
• dolor o inflamación de garganta

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si experimenta algunos de estos síntomas o los que figuran en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE, infórmelo a su médico de inmediato:

• hematomas o hemorragias inusuales, hemorragia nasal, dolor de cabeza intenso, sangre en la orina, las heces o el vómito, expulsión de sangre al toser o dolor inusual de estómago o espalda
• fiebre, dolor de garganta, tos y congestión continuas u otros síntomas de infección
• urticaria; erupción cutánea; picazón; hinchazón de labios, lengua o garganta; falta de aliento o dificultad para respirar

El lovotibeglogene autotemcel puede provocar otros efectos secundarios. Llame a su médico si experimenta algún problema inusual mientras toma este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (https://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

Asista a todas las citas con su médico y a las de laboratorio. Su médico ordenará/puede ordenar algunas pruebas de laboratorio para comprobar la respuesta de su organismo a la inyección de lovotibeglogene autotemcel.

Antes de que le realicen alguna prueba de laboratorio, informe al médico y al personal del laboratorio que recibe la inyección de lovotibeglogene autotemcel. Debe saber que puede dar un falso positivo en la prueba del VIH después de recibir la inyección de lovotibeglogene autotemcel.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

Este informe sobre medicamentos es solo para su información, y no se considera como un consejo para el paciente. Debido a la naturaleza de información sobre drogas, por favor consulte su medico o farmacéutico sobre el uso clínico específico.

La Sociedad Americana de Farmacéuticos Institucionales SA., afirma que la información proporcionada a continuación fue formulada con razonable estándar de asistencia, y en conformidad con el campo profesional. La Sociedad Americana de Farmacéuticos Institucionales, SA. no provee representaciones o garantías, expresas o implicadas, incluyendo, pero no limitado a, cualquiera garantía de comercialización y/o apropiado para una función particular, con respecto a tal información y niega específicamente tales garantías. Se avisa a los usuarios que las decisiones con respecto a terapia de drogas son decisiones médicas complejas requiriendo decisiones independientes e informadas de un profesional de salud y que la información se da para propósitos de información solamente. La entera monografía de una droga debe ser revisada considerando un comprensivo entendimiento de las acciones, usos, y efectos secundarios de la droga. La Sociedad Americana de Farmacéuticos Institucionales, SA. no endosa o recomienda el uso de ninguna medicina. La información no es un sustituto de asistencia médica.

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